اطلاعیه شماره 79

  مواد حاجب مبتنی بر گادولینیوم و احتمال بروز فیبروزسیستمیک 79 نفروژنیک

  به اطلاع کلیه همکاران محترم می رساند که بر اساس مطالعات صورت گرفته توسط سازمان غذا و داروی آمریکا ( FDA ) ، درج هشدار مربوط به احتمال بروز فیبروز سیستمیک نفروژنیک ( Nephrogenic Systemic Fibrosis or NSF ) در Labeling مواد حاجب مبتنی بر گادولینیوم ضروری گشته است. از جمله مواد حاجب مبتنی بر گادولینیوم که در این اطلاعیه مورد اشاره قرار گرفته است می توان به فرآورده های Omniscan ^® , ^® Magnevist , ^® ProHance , OptiMARK ^{® , MultiHance ® اشاره نمود. گزارشهای ارسالی پس از ورود فرآورده های مذکور به بازار دارویی نشان داده است که مصرف این فرآورده ها در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی شدید حاد یا مزمن ( glomerular filtration rate‹30 ml / min / 1.73 m2 ) و بیماران با نارسایی حاد کلیوی ( با هر درجه شدت ) ثانویه به سندرم هپاتورنال یا در طی دوره جراحی پیوند کبد می تواند خطر ابتلا به یک بیمار جدی تحت عنوان فیبروزسیستمیک نفروژنیک ( NSF ) را افزایش دهد.}

  در این اطلاعیه تأکید شده است که از تجویز فرآورده های حاجب مبتنی بر گادولینیوم برای این گروه از بیماران اجتناب گردد به جز در مواردی که اطلاعات تشخیصی مورد نیاز با استفاده از MRI بودن ماده حاجب حاصل نمی گردد.

  به منظور پیشگیری از بروز این عارضه جدی ، توجه همکاران محترم را به نکات زیر جلب می نماید :

  1- پیش از تجویز این فرآورده بایستی عملکرد کلیوی بیمار را از طریق بررسی سابقه ابتلا به اختلالات کلیوی و انجام تست های آزمایشگاهی مورد بررسی قرار داد.

  2- از آنجایی که افزایش دوز مصرفی یکی از عوامل مؤثر بر ایجاد NSF می باشد ، مقدار مصرف این فرآورده نباید از حد مجاز درج شده در Labeling فرآورده تجاوز نماید و در صورت نیاز به تجویز مجدد آن ، بایستی زمان کافی برای حذف دوز اول فرآورده از بدن در نظر گرفته شود.

  3- در صورت تجویز این فرآورده برای بیمارانی که تحت همودیالیز می باشند ، بلافاصله پس از مصرف این فرآورده باید همودیالیز صورت پذیرد تا به حذف آن از بدن کمک نماید. هر چند ، کاملا" مشخص نشده است که همودیالیز بتواند از بروز NSF جلوگیری نماید.

  4- خطر ایجاد NSF در مبتلایان به نارسایی کلیوی خفیف تا متوسط یا افراد با عملکرد کلیوی نرمال نامعلوم می باشد.

  5- بروز NSF با مصرف یک دوز واحد از این فرآورده ها نیز مشاهده شده است.

  6-در میان فرآورده های مذکور ، بیشترین گزارشهای NSF مربوط به Omniscan ^® و پس از آن ^® Magnevist و OptiMARK ^® می باشد. این اختلاف ممکن است به عوامل متعددی از قبیل مصرف محدودتر برخی از مواد حاجب نسبت به سایر فرآورده های این گروه ، کمبود گزارشدهی NSF به عنوان یک عارضه دارویی توسط گروههای پزشکی ، خصوصیات فرآورده و نقص اطلاعات ارائه شده توسط بیمار مبتلا به عارضه در مورد سابقه مصرف مواد حاجب مربوط باشد.

  7- در صورت تجویز فرآورده های مذکور ، علائم NSF را برای بیمار شرح دهید و از وی درخواست نمایید تا در صورت بروز این علائم حتما" به پزشک مراجعه نماید. این علائم شامل علائم پوستی ( سوزش یا خارش ، پچ های قرمز یا سیاه ، تورم و سختی پوست ) ، علائم چشمی ( دانه های زرد در سفیدی چشم ) و علائم اسکلتی – عضلاتی ( سختی مفاصل ؛ محدودیت حرکتی در بازوها ، دست ها ، ساق پا یا پا ؛ درد در استخوان لگن یا دنده ها ، و / یا ضعف عضلانی ) می باشد.

  8- در صورت لزوم به تجویز فرآورده های مذکور برای بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به NSF می باشند ، پیگیری بالینی و پایش طولانی مدت بیمار دریافت کننده فرآورده ضرورت دارد.

  9- در تشخیص افتراقی NSF ، ابتلا به عارضه دارویی را در نظر داشته باشید و مورد را به مرکز ADR گزارش نمایید

  از همکاران محترم استان گلستان تقاضا می گردد در صورت مشاهده هرگونه عارضه از داروی مذکور مراتب را از طریق ارسال فرم های زرد،به نمابر021-88890857 یا با تماس تلفنی با شماره 88923194-88923193 (مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها) یا نمابر 4430990-0171 و یا تماس تلفنی با شماره 4424004-0171 (واحد ADR معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی گلستان) گزارش نمایند.